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经过为期一年的建设，国家药监局在医疗器械监管业务领域首个智慧监管平台“医疗器械生产企业监管信息平台”于2019年5月5日投入试运行，首批全国将有17个省试用该监管平台，下一步另外14个已有系统省份将开展数据对接试运行工作，该系统经试运行修改完善后，计划于今年四季度在全国范围正式投入使用。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

在一系列民族品牌的带动下，越来越多的高端医疗设备“飞入寻常百姓家”，让中国人以更低的成本，享受到更优质的医疗服务。

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“两会”期间，来自医疗器械行业的人大代表提出多个建议，多位政协委员对医疗器械行业的发展也给出相关提案。为给行业读者一个清晰的参考，赛柏蓝器械对今年“两会”上有关医械行业的提案和建议进行了梳理汇总，以期从这些建议和提案中能更加清晰的看到2019年行业的演变。

目前，医疗器械行业发展面临哪些机遇与挑战？两会期间，来自医疗器械行业的代表委员为我国医疗器械行业健康发展积极建言献策。

2018年中国医疗器械市场发展状况。受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。

通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理，可以判断，未来10年，我国医疗器械行业发展将进入快行道，迎来“黄金发展期”，监管政策将进一步完善，创新发展将保持快速、健康的态势。

全球市场研究机构集邦咨询生技产业最新报告指出，随着消费者对医疗处置、健康管理的意识抬头与要求提高，以及计算机运算、数字化、人工智能等新技术的跨领域整合，全球医疗器械市场稳健成长。

经过近5年年均两位数的高速增长，目前我国医疗器械产业结构具有哪些特点呢？近日，中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业发展报告2018》（以下简称《报告》），从政策、创新等方面进行了解析。