近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在其官网发布公告，拟同意可吸收房间隔缺损封堵系统等7个申请项目进入特别审查程序。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化，越来越多的创新医疗器械得到国家药品监管部门的批准上市。目前，医疗器械行业发展面临哪些机遇与挑战？两会期间，来自医疗器械行业的代表委员为我国医疗器械行业健康发展积极建言献策。

　　国产器械大有可为

　　2016年10月，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。

　　2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）明确提出，加快临床急需药品、医疗器械审评审批，并强调加快审评审批的药品医疗器械的“临床价值”“急需”等条件。

　　2018年，国家药品监管部门批准了21个创新医疗器械上市，提升了公众用械的可及性。

　　“在政策引导和行业升级的双重作用下，医疗器械行业已经呈现出全新的发展趋势，可以说整个行业在调整中健康前行，展现了强劲的发展潜力。医疗器械市场将持续增长和扩容，医疗器械行业集中度将显着提升；国产自主创新医疗器械将加速发展。” 全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明表示。

　　“这几年，国家鼓励医疗器械综合大类发展是一个正确的方向。”全国人大代表、西安杨凌安帝源生物科技有限公司董事长郭汶霞认为，随着科技的发展，在如何减少患者的痛苦、增加保障患者的健康安全等方面，医疗器械功不可没，如高质量的快速止血产品，节约了输血源再利用；先进的快速诊断产品，增加了诊断的便利性。现在进口医疗器械在国内消费占较大，价格却居高不下，鼓励国产医疗器械发展，树立中国品牌，对国家医疗服务的发展将起到重要的作用。

　　全国政协委员、第四军医大学口腔医学院教授赵铱民认为，随着国家整体科学水平的提升，科研人员有能力有责任研制出创新的医疗器械和技术。

　　“我们的种植牙机器人就是在创新热潮的背景下研制出来的。我们可以利用数字化技术逐渐替代和解决人类医生的手不能解决或者解决不好的问题。虽然种植牙机器人正在产品化阶段，但它是完全自主创新的产品。如果我们申报审批的话，希望能进入优先审评审批通道。” 赵铱民委员介绍。

　　全国人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事长戴立忠认为，要解决老百姓看病贵、看病难的问题，国产替代是关键。从产品上来说，国内企业不光要能研发出来，甚至要做得比国外产品更好。目前，在生化免疫领域、分子诊断的细分领域，国产替代正在加速。

　　“成长中的烦恼”待解

　　毋庸置疑，国产医疗器械正处于快速发展的大势中，但是代表委员们亦指出，不可忽视其“成长中的烦恼”。

　　“目前，医疗器械行业‘小散乱’的局面还没有显着改观。此外，照搬药品的已有政策，将医疗器械和药品按相同的方式进行管理是不适宜的，将会对医疗器械行业持续健康发展产生不利影响。”于清明代表指出。

　　全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心内科教授张澍认为，创新医疗器械要发展，就要允许医生参与到医疗器械研发生产的整个过程并持有相关劳动报酬。以国外为例，先进的医疗器械研发都有相关医生的参与，否则产品的创新性很难有突破。

　　“目前，高水平的医生大部分都在公立医院。公立医院医生如果在研发企业参与研发工作，并取得相对应的报酬，这种报酬合法性的界定还是有问题。如果法律和政策层面不解决这个问题的话，就很难有高水平的医生参与研发先进的医疗器械，也就难以突破医疗器械产业现在的瓶颈问题。”张澍委员认为。

　　戴立忠代表指出，虽然现在政策环境更友好了，但创新产品进入市场的周期仍相对较长，从产品的报批到上市，环节较多，各个部门的协同也有些障碍还需消除。

　　郭汶霞代表认为，医疗器械研发是一个综合需求、需要平衡的市场。如果批准过多的雷同项目，同类的医疗器械都去争夺市场，有可能造成市场剩余。因此审评审批部门要注意同类竞争和剩余等问题。

　　信任民族创新力量

　　代表委员们在指出问题的同时，也为医疗器械产业的发展开出了“良方”。

　　“企业如果想把创新医疗器械做好的话，也要积极跟医生团队密切合作。现在的药企缺的是人才和创意，仿制国外医疗器械并不困难，但是创新的思维从哪里来？医生最了解病人的需求，所以他们也了解如何能做到创新。每个行业都有它所适合发展的体系。”张澍委员认为，研发机构与医生合作，关键要解决好利益相关性的问题。

　　“随着国家科技地位在国际上的提高，进口产品比国产产品好的观念会逐渐消失，但这需要采购部门、医卫部门和患者改变观念，对民族创新给予信任和使用信心。要致力于行业高质量发展，推动国产医疗器械让国民接受，放心使用。”郭汶霞代表建议，在医疗器械流通渠道上，建立一个公开透明的平台，在医疗保障局、卫健委、国家药监局三方备案通气，注明价格、创新级别等内容，以此消除乱象。

　　戴立忠代表认为，医疗器械产业的发展，一方面需要企业加快创新的力度和速度，做出更多更好的产品；另一方面也需要市场和患者给予更多的信心。对于国产医疗器械真正具有创新价值的产品，不能存在进口国产产品物价收费同质不同价的现象，打击创新者的热情和积极性。国家应从顶层设计上改变此现象，控制不合理的医疗支出。

　　“骨科、口腔、脑外科等国产机器人有可能在短时期内有新的突破。现在广泛使用的达芬奇系统是依从性的，主要是模拟医生的动作。但是我相信会有越来越多的自主机器人，在医生的引导下自主完成更精细的工作，这是一个发展方向。另外，据我了解有的研发单位正在积极研发中国的手术机器人系统，相信也会有很快的进展。”赵铱民委员介绍，我国现在已经具备了发展相关技术和材料的基础，应在这个领域有所发展和贡献。

来源：中国健康传媒集团-中国食品药品网