医疗器械制造水平在一定程度上代表了一个国家的工业技术水平。刚刚过去的11月，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩，无论是月初在上海召开的首届中国国际进口博览会，还是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA），代表当前医疗器械前沿技术趋势的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相，都令人为之振奋。

经过近5年年均两位数的高速增长，目前我国医疗器械产业结构具有哪些特点呢？近日，中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业发展报告2018》（以下简称《报告》），从政策、创新等方面进行了解析。

产业现状

整体分散  部分集中

相对于药品而言，起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面。《报告》指出，当前，我国医疗器械产业呈现整体分散、部分集中的竞争格局。

 “很多企业规模小，无法大规模产业化，使产品成本高、利润薄，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会相关负责人表示。

据统计，2014年，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20%，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业，但产值占比仅为13%。

医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的最快捷、最有效的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且专业壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。

据此，《报告》预测，医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，将是未来几年产业发展的重要趋势。

2013年到2015年的3年里，国内发生的医疗器械并购案例分别为45起、69起和80起；5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起。这充分说明医疗器械行业的并购在逐年增加，资金规模也越来越大。而在2017年，医疗器械行业共发生84起融资事件，累计金额近16亿美元。

《报告》指出，经过近年来的发展，尽管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、乐普医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业，但年销售额过亿元的生产企业多半是合资企业、外资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元，其中主力企业只有60多家。国内虽然有2000多家企业获得出口认证资格，不过仍以中小企业为主。2016年，乐普医疗市值超500亿元，与强生、美敦力相比，仍有较大差距。

产业格局

打造集群  加速创新

记者了解到，随着我国医疗器械产业的发展，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

据不完全统计，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。此外，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区，也是新兴产业聚集区，并以生物医用材料和植入器械及组织工程为特色。

11月25日，在芝加哥举办的RSNA上，一系列代表医疗器械前沿技术的产品争相亮相，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了众人目光，吸引很多专业观众在“朋友圈”分享这一盛况。

《报告》显示，在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高端产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。

《报告》分析，面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，加快产品升级换代速度，积极探索研发新产品。在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。

据了解，2014年3月以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截至目前，获批创新产品超过50个。另外，随着新医改的推进，医院收入结构发生变化，医院对于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省（区、市）也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确鼓励使用国产医疗设备。

产业目标

完善标准  接轨国际

11月28日，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，大家争相转发学习。

实际上，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。

《报告》指出，为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近80%，促进了医疗器械产品标准的国际化。

医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。

来源：中国医药报