本文作者在过去的两年中主编了《医疗器械蓝皮书》，对行业的发展进行了系统研究。通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理，可以判断，未来10年，我国医疗器械行业发展将进入快行道，迎来“黄金发展期”，监管政策将进一步完善，创新发展将保持快速、健康的态势。

        机遇与挑战

        国家政策环境有利于行业发展，2017年～2018年，各项政策密集出台，党的十九大将“健康中国战略”写入报告；创新医疗器械审评审批速度加快、注册人制度试点持续推进，巨大的政策利好、良好的法规环境让行业感受到“最好时代”的到来。

        市场将持续增长和扩容，过去5年，我国医疗器械行业的复合增长率持续保持在15%左右，预计未来10年，行业增幅将保持在年均10%以上。目前，我国医疗器械与药品的销售额比例约为0.25∶1，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，未来这一比值达到或超过发达国家1∶1的目标也很有希望。

        新医改政策刺激中低端医疗器械快速成长，新医改启动以来，中低端医疗耗材、POCT（即时检验）、基层实验室等领域的市场增量明显，医疗器械生产和经营企业越来越重视基层市场，已经显现出市场的变化。2019年，在基层医疗市场，设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然是发展趋势。

        国产自主创新医疗器械不断涌现，近年来，国家陆续出台对国产医疗器械的鼓励政策，良好的政策激励使国产医疗器械行业备受鼓舞。可以预见，未来3年～5年，一定会有大批国产创新医疗器械产品问世，诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而发生改变。

        医疗器械进出口继续增加，数据显示，随着国际市场需求的变化和我国“一带一路”倡议引导，我国医疗器械出口势头良好。且随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的产品结构也将发生变化。

        行业兼并、重组将加速，近几年，流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾。2019年此趋势将会持续，且一些区域龙头企业也会加入并购大潮，跨界并购呈上升趋势。

        家用医疗器械蓬勃发展，资料显示，我国家用医疗设备市场规模约为750亿元，年增长率为25%。诊断监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；治疗类设备，如家庭个人用血液透析机等；康复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品。

        医疗器械第三方服务兴起，据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量。医学影像、检验、血液净化、病理依然是“第三方化”的主要领域；医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多；物流平台、消毒等新兴的第三方集约化服务模式将会涌现。

        未来发展趋势

        行业在经济发展的新周期中表现抢眼，随着国家机构改革到位，政府各个部门的职责进一步明确，各项政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、代理等各个环节的责任也进行了重新明确。医疗器械注册人制度的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品注册人的权责，行业发展面临前所未有的机遇。

        医疗器械行业将在大健康产业发展中发挥重要作用。随着“健康中国战略”和《“健康中国2030”规划纲要》的落实，大健康产业将引领我国新一轮经济发展浪潮，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力，医疗器械在其中将发挥巨大的作用。

        政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高。目前医疗器械行业整体较为分散，随着“两票制”“营改增”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节提出更高的要求，在未来2年～3年，兼并、重组、整合将加剧，行业集中度快速提升。

        新供给带来新需求，行业环境逐步改善，随着医疗行业供给侧结构性改革的推进，医疗器械“库存”将进一步出清。药品监管部门正在积极解决积压批件，加快创新医疗器械审评审批，打击临床试验数据造假，进行生产工艺一致性核查。同时，国家对行业的监管愈加严格，加大飞行检查力度，淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。不规范企业被淘汰，行业市场环境将会逐步改善。

        新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来3年～5年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

        “互联网+”将与医疗器械行业紧密结合，信息化手段可对医疗器械生产、流通进行全过程监管，实现产品的信息可追溯。随着5G时代的到来，“万物互联”将大大拓宽医疗器械的应用范围。 在市场和临床应用方面将催生新的“药品+医疗器械一体化”模式。药品和医疗器械在医疗机构的诊疗和患者健康保障中发挥着协同作用。近年来，部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从医疗器械中找寻发展的突破点，形成“药品+医疗器械”共同发展的模式。

        人工智能应用服务将飞速发展，人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进展。20 18年4月，国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》明确提出：推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊，以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率；加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康领域的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。（耿鸿武 作者单位：清华大学老科协医疗健康研究中心）

来源：中国医药报