近日，在上海举行的“医疗器械注册人制度&民营医院机构乙类大型设备审批政策解读高峰论坛”上，与会嘉宾围绕2017年12月开始在上海自贸区试点的医疗器械注册人制度，进行了热烈讨论，并对我国的医疗器械行业发展进行了展望。

　　上海理工大学医疗器械与食品学院副院长程云章指出，随着一系列利好政策出台，我国医疗器械行业发展迅速，各项产业指标稳步上升。

　　新政带来新动力

　　一直以来，我国的医疗器械注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成。这种“捆绑”模式影响了企业创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素的合理配置。

　　奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰就此表示，在现行体系下，除去专利研发时间，我国的第二、三类医疗器械产品，从新品研发到产品上市，耗时大概需要3到8年时间，投入资金需要1000万至1亿元人民币。

　　广药白云山国际医疗器械创新园董事长周勇也指出：“在以往，科研人员要想实现成果转化，就必须要先开工厂当老板。”

　　对于在上海自贸区试点的医疗器械注册人制度，参会嘉宾认为，政策的出台，“解绑”了医疗器械的注册与生产，从根本上解决了委托生产的过程问题，为创新产品上市提质加速，对促进整个医疗器械产业转型升级和医疗器械行业发展都具有积极的影响。

　　 “新政策能够让专业的人干专业的事。”美敦力中国医疗科技基金投资总监施永辉对医疗器械注册人制度十分看好。不过他也提醒，医疗行业中还存在很多专业壁垒，所以，新政策的实施需要磨合，要扎扎实实地推进。尤其是早期的政策受惠人，更需要强有力的合作方。

　　中国工程院院士戴尅戎表示，医疗器械注册人制度，为科研成果的转化提供了便利和动力，利于研发者对产品进行后期改进和继续创新研发；减少了科研成果受委托方的研发成本和风险；同时，也有利于监管部门继续完善注册生产监管制度。

　　行业迎来新生机

　　据程云章介绍，中国医疗器械市场2010年至2017年的复合增长率为19.9%。目前，市场规模大约为4480亿元人民币。《2017年度食品药品监管统计年报》显示，截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，共有第二、三类医疗器械经营企业41万家。

　　而《中国医疗器械行业发展报告（2017）》则预计，到2020年，我国医疗器械的年销售总额将超过7000亿元人民币。未来10年，我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上。

　　对此，有业内人士认为，随着医疗改革的不断深入，未来，国际医疗器械创新合作将成为趋势，如打通国际渠道，对接国外人才、项目、技术，充分开展国际交流活动；通过组织垂直领域国内及国际培训，打造顶级人才培养平台、前沿技术与创新合作平台，推动国内资源与国际资源对接；搭建线上平台人才库、项目库、专家库、知识库等，为国际创新合作提供支持服务作用等。

　　元禾原点合伙人赵群认为，医疗器械领域有巨大的市场需求，研发有资金，生产有好企业，再加上好的政策护航，所以，非常看好医疗器械行业的未来。

　　东方富海投资管理有限公司合伙人陈华伟也表示，现在是医疗器械领域投资的好时机，原本新产品的研发时间成本和投资成本都很大，但随着各种新政的出台，这些方面的成本都有所减少，对于初创业的企业是非常大的利好。

　　程云章则指出，从政策等层面来看，国家鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备，所以，国产优秀的医疗器械品牌，将在基层领域迎来爆发。而像早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等新技术，在医疗器械领域的渗透也将为行业带来新的生机。同时，精准医疗也逐渐由概念走向成熟，所以，精准医疗行业也将迎来洗牌。

　　程云章还表示，家用医疗器械未来几年也将会加速增长。尤其是随着可穿戴仪器的发展，以血压计、听诊器等为代表的诊断监测类仪器，以提高患者生活质量的家用医疗器械等，将迎来新的爆发点。

来源：中国医药报